病人监护仪-国械注准20243070875-器械数据

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243070875

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2029-04-29

结构及组成：

由主机(支架、显示屏、外壳)，有创血压模块、二氧化碳模块、有创心输出模块和附件组成，详见附页。

适用范围：

该产品为适用于手术室、ICU、CCU病房监护及床边监护，对成人、小儿和新生儿患者作心电(ECG)、阻抗呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、有创心排量 (C.O.) (仅适用于成人患者)、呼吸及呼吸末二氧化碳(CO2)监护，同时具有呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算功能。该产品应由专业临床医生或在专业临床医生的指导下使用。使用该产品的人员应接受充分的培训。任何没有授权的人员或者没有经过培训的人员不得进行任何操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-16 注册人住所由:深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）;载明生产地址由：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501;注册人住所变更为:深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）载明生产地址变更为：深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼,深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧，深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼，深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501、502，深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地君斯达科技园D栋第3层和第4层，深圳市光明区玉塘街道田寮社区先能路86号301、302，东莞市黄江镇星光辰星路2号冠城三良产业园（区）9栋（A单元）3楼-4楼,深圳市光明区马田街道合水口社区第四工业区第四期第二栋（原名恒寿科技园）3号厂房第1-4层

型号规格：

ND10、ND10A、ND10C、ND10S、ND12、ND12A、ND12C、ND12S、ND15、ND15A、ND15C、ND15S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：