α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)

α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20152400083

宁波市江北区皇吉浦路288号

2022-03-15

2025-02-07

试剂1：磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠，聚乙二醇6000。 试剂2：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体，磷酸盐缓冲液,氯化钠，叠氮钠。校准品：含α1-抗胰蛋白酶的冻干品。质控品：含α1-抗胰蛋白酶的冻干品。

用于人血清中α1-抗胰蛋白酶含量的体外定量测定。

1.包装规格：增加“64mL（试剂1：1×48mL + 试剂2：1×16mL）；128mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×16mL）；72mL（试剂1：1×54mL + 试剂2：1×18mL）；144mL（试剂1：2×54mL + 试剂2：2×18mL）；76mL（试剂1：1×57mL + 试剂2：1×19mL）；152mL（试剂1：2×57mL + 试剂2：2×19mL）；360测试盒(试剂1：1×45mL +试剂2：1×15mL)；480测试盒(试剂1：1×60mL +试剂2：1×20mL)；“6×52T（试剂1:6×16.8mL+试剂2:6×5.8mL）；100T（试剂1：1×16mL+试剂2：1×10mL）”变更为“312测试盒（试剂1:6×16.8mL+试剂2:6×5.8mL）；100测试盒（试剂1：1×16mL+试剂2：1×10mL）”；“α1-抗胰蛋白酶校准品：1×0.5mL，1×1mL（可选购）；α1-抗胰蛋白酶质控品：1×1mL（可选购）”变更为“α1-抗胰蛋白酶校准品（可选购）：1×0.5mL，1×1mL；α1-抗胰蛋白酶质控品（可选购）：1×1mL”。2.适用机型：增加“Hitachi71807600006008AS；雅培C8000C16000Alinity c；东芝120FR2000FRFX8；Beckman AU6805800；迈瑞BS4008002000；Siemens ADVIA 2400XPTAtellicaCH930”；“罗氏cobas”变更为“罗氏cobas C501C502C701C702”。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

宁波市江北区皇吉浦路288号

详见附件

该试剂盒在2～8℃条件下(避光）保存，有效期12个月。

第二类