α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏奥的特生物技术有限公司

苏械注准20182401691

注册人住所：

泰州市药城大道一号G02幢一层东

批准(备案)日期：

2020-01-10

有效期至：

2023-12-17

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 10mmolL，氯化钠 150mmolL，叠氮钠 0.5gL，聚乙二醇6000 18.75gLR2：抗人α1-抗胰蛋白酶抗体 50mLL，磷酸盐缓冲液 10mmolL，氯化钠 150 mmolL，叠氮钠 0.5gL校准品：α1-抗胰蛋白酶（来源于基因重组）质控品：α1-抗胰蛋白酶（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（4.4-6.6）gL。质控品范围为（2.63-4.38）gL。

适用范围：

适用于临床体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市药城大道一号2幢1F

型号规格：

R1：45mL×1 R2：15mL×1R1：30mL ×1 R2：10mL×1R1：60mL×2 R2：20mL×2R1:16.8mL ×6 R2: 5.8mL×6R1：15mL×2 R2：6mL×21测试×1 50 测试×1 100 测试×1 200 测试×11L×1校准品：1mL×1（可选购）质控品：1mL×1（可选购）

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401691	R1：45mL×1 R2：15mL×1	1780.0000
江西省+动态第40批	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401691	R1：45mL×1 R2：15mL×1	2310.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401691	R1：60mL×2 R2：20mL×2	6160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401691	R1：60mL×2 R2：20mL×2	6160
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20182401691	R1：45mL×1 R2：15mL×1	2310