一次性弧型切割吻合器-苏械注准20202020115-器械数据

产品名称：

一次性弧型切割吻合器

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202020115

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

一次性弧型切割吻合器(以下简称吻合器)只有一个规格，规格为WSX-HX-45。一次性弧型切割吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、活动手柄、吻合钉和切割刀组成。吻合钉采用TA2G材质，切割刀、抵钉座、活动手柄采用12Cr18Ni9材质，钉仓、固定手柄采用ABS材质。吻合后的吻合口应能承受不小于3.6×103Pa压强，在15s内漏水不超过10滴。弧型切割吻合器金属件抵钉座的外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。弧型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，吻合后的切割边缘应整齐，无毛边，吻合后的缝钉应成类“B”字形。切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。弧型切割吻合器经辐照灭菌，产品应无菌，一次性使用。

适用范围：

用于肠道组织的离断和缝合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

WSX-HX-45

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：