D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222401846-器械数据

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401846

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2。其中包被D-Dimer单克隆抗体(小鼠)的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的D-Dimer单克隆抗体(小鼠)，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期12个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期30天。rn2~8℃在机储存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：