D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳华迈兴微医疗科技有限公司

粤械注准20222401228

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

批准(备案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2027-08-23

结构及组成：

主试剂盒：由小包装试剂盒组成：如10人份/盒含有10个小包装，20人份/盒含有20个小包装，25人份/盒含有25个小包装，30人份/盒含有30个小包装等。其中小包装试剂盒由磁珠包被物(Rm)、酶标记物(Rb)、清洗液、发光液、稀释液(Rd)组成。校准品（可选购）：冻干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血和血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。rn这项检测在临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼

型号规格：

主试剂盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒rn校准品（可选购）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn质控品（可选购）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒（含校准品和质控品）应于2-8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻，试剂盒即开即用。rn校准品和质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融，复溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401228	50人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第56批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401228	10人份\|盒	500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401228	10人份/盒	500.00