D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20212400822

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

由Ra、Rb、校准品和质控品组成。其中，Ra：包被着D-Dimer鼠单克隆IgG抗体的超顺磁性磁珠（0.2mg/mL），悬浮于含防腐剂0.5g/L 的TRIS缓冲液。Rb：D-Dimer鼠单克隆IgG-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5g/L防腐剂的MES缓冲液。校准品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见靶值单）。质控品：D-Dimer抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（质控品均有批特异性，接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体的含量。不用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期15个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。rn未开瓶校准品和质控品2～8℃保存，有效期15个月；开瓶后在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400822”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2x50人份\|盒	3200.0000
江西省+动态第43批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2x100人份\|盒	6400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×100人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×50人份/盒	3000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×100人份\|盒	6400.0000
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×50人份\|盒	3200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×100人份/盒	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×50人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×50人份/盒	3500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212400822	2×100人份/盒	9000