D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20202402059

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2025-12-07

结构及组成：

由单人份试剂条、D-二聚体（D-Dimer）校准品（选配）、注册卡组成,其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、底物、样本稀释液、清洗液组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer)的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-10: 1、适用机型由“适用于本公司生产的化学发光测定仪（Kemilo）。”变更为:“适用于本公司生产的化学发光测定仪（Kemilo/Kemilo PLUS）。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒所有组分储存在2℃～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为365天。试剂条即开即用。校准品CAL1开瓶后和校准品CAL2复溶后，保存于2℃～8℃可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202402059”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402059	60人份\|盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202402059	60人份/盒	1800.0000