梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20183400027

注册人住所：

深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层

批准(备案)日期：

2018-01-25

有效期至：

2023-01-24

结构及组成：

1. 主试剂包括：磁微粒（R1）：梅毒螺旋体抗原（重组蛋白）包被的磁微粒，含防腐剂；吖啶标记物（R2）：吖啶酯标记羊抗人抗体，含防腐剂；样本处理液（R3）：含表面活性剂、防腐剂；测试稀释液（R4）：含蛋白稳定剂、防腐剂；2. 校准品1（CAL1）：人血浆，防腐剂；3. 校准品2（CAL2）：人血浆，含梅毒螺旋体抗体、防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围：

用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）。

变更情况：

2018-10-12 “注册人住所：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-05-07 “生产地址：深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。

生产地址：

深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层

型号规格：

2×50 人份盒

产品储存条件及有效期：

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×50人份/盒	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×150人份/盒	3900.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×50人份\|盒	524.2800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×150人份\|盒	1572.8300
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×50人份/盒	2200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×150人份/盒	7500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20183400027	2×150人份/盒	7500