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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

国械注准20183401923

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

包被板、酶结合物、阳性对照、阴性对照、发光底物A、发光底物B、洗液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2019-11-18 同意变更的事项详见附件。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

48人份盒、96人份盒、288人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401257号