总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）-粤械注准20242400112-器械数据

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400112

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2029-01-18

结构及组成：

R1：月桂醇聚氧乙烯醚（4.17 mmol\\/L）、防腐剂；R2：偏钒酸钠（5.74 mmol\\/L）、PBS缓冲液、防腐剂；校准品（选配）：胆红素、防腐剂；质控品（选配）：胆红素、防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总胆红素（TBIL）的含量，临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；规格3：1680测试/盒；规格4：420测试/盒；规格5：1660测试/盒；规格6：415测试/盒；规格7：2840测试/盒；规格8：710测试/盒；规格9：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL ；规格10：300测试/盒；校准品（选配）：校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）：质控品1：1×1 mL（冻干品）、质控品2：1×1 mL（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 检测试剂：未开封的试剂盒在 2°C～8°C条件下保存，效期为 18 个月。试剂机载 (2°C～15°C) 有效期为 4 周。试剂开封后在 2°C～8°C条件下可保存 8 周。\\r\\n2. 产品校准品、质控品：未开封的产品校准品和质控品在 2°C～8°C条件下保存，效期为 18 个月。开封复溶后在 10°C～30°C条件下可保存 8 小时。开封复溶后在 2°C～8°C条件下可保存 4 天。开封复溶后在-20°C条件下可保存 2 周。\\r\\n复溶后冻融不超过 1 次。产品校准品和质控品应避光保存。

管理类别：

第二类

备注：