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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401277号
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
2013-08-26
2017-08-25
变更日期:2015.11.30,“ 申请人名称:南通市伊士生物技术有限责任公司”变更为“ 申请人名称:南通伊仕生物技术股份有限公司”。
YZB/国 4149-2013
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
条型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
该产品用于体外定性检测人血清(或血浆)中的甲型肝炎病毒IgM抗体。
条型产品由试纸条、干燥剂、铝箔袋组成,卡型产品由试纸条、塑料卡、干燥剂、吸管、铝箔袋组成。其中试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记HAV抗原和鼠单抗,在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人IgMμ链单抗和抗鼠IgG抗体;说明书;稀释液。产品有效期:2-30℃避光干燥保存,不得冻存,产品自生产之日起有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401519号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401519号(变更批件)/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400173号/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2017-01-31甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400361号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2017-03-06甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400402号/北京现代高达生物技术有限责任公司 有效期至:2017-03-14甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400614号/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2017-04-23甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401291号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-08-25甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400976号/中山生物工程有限公司 有效期至:2018-05-28甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401791号/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2019-09-21甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400089/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2021-01-10甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400266/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2021-02-03甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400441/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2027-03-14甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20183401575/中山生物工程有限公司 有效期至:2023-02-01