甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400614号-器械数据

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400614号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区富康路18号617室

批准(备案)日期：

2013-04-24

有效期至：

2017-04-23

变更情况：

变更日期:2016.02.19,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。

产品标准编号：

YZB/国 1435-2013

生产地址：

北京市朝阳区管庄乡咸宁候村

型号规格：

条型、卡型:20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测待测血清或血浆样品中可能存在的甲型肝炎病毒IgM抗体。

主要组成成分：

检测卡/检测条:检测线包被重组HAV-Ag、质控线包被羊抗鼠IgG抗体、金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgM单抗;样本稀释液:20mMPBS缓冲液,pH7.4;说明书。产品有效期:4-30℃干燥避光保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。