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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

蓝十字生物药业(北京)有限公司

国食药监械(准)字2011第3401519号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室

批准(备案)日期：

2011-12-08

有效期至：

2015-12-07

变更情况：

变更内容:申请人提出的产品说明书内容文字性变更的申请,具体内容如下:(1)【样本要求】第2条内容由2.取待测样本4μl加入试剂盒中所配备的稀释液瓶中(内含4ml样本稀释液),混合均匀,即为1:1000倍稀释。变更为2.取待测样本,按照1:1000倍稀释,例如取待测样本4μl加入到4ml的样本稀释液中,将稀释后的样本混合液混合均匀。(2)【检验方法】第3条内容由3.旋开稀释液瓶顶端红盖,倒转并挤压稀释液瓶外壁,将混匀的样本滴2-3滴于测试条下端的加样区或测试卡的加样孔中。20分钟观察显示结果。变更为3.将稀

产品标准编号：

YZB/国 4600-2011

生产地址：

北京市昌平区北七家科技园

型号规格：

条型:单人份/袋,25人份/筒;板型:单支/袋,10支/袋