甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2013第3400402号-器械数据

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400402号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

批准(备案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

变更情况：

变更日期:2016.03.14,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

产品标准编号：

YZB/国 0973-2013

生产地址：

北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢

型号规格：

卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。条型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。

预期用途：

本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆样本中甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体。

主要组成成分：

检测卡/条:a硝酸纤维素膜(NC膜)b金标垫c鼠抗人IgM单克隆抗体d细胞培养的纯化甲肝病毒抗原(HAV-Ag)e兔抗HAV抗体;样本稀释液:主要组分为0.05MPBS缓冲液(pH7.4)。产品有效期:4～30℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。