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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400402号
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
2013-03-15
2017-03-14
变更日期:2016.03.14,“注册人住所:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢;生产地址:北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层;生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1~2层,北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510~513室、519室。”。
YZB/国 0973-2013
北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢
卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。条型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。
本试剂盒适用于体外定性检测人血清或血浆样本中甲型肝炎病毒的特异性IgM抗体。
检测卡/条:a硝酸纤维素膜(NC膜)b金标垫c鼠抗人IgM单克隆抗体d细胞培养的纯化甲肝病毒抗原(HAV-Ag)e兔抗HAV抗体;样本稀释液:主要组分为0.05MPBS缓冲液(pH7.4)。产品有效期:4~30℃保存,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401519号/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2011第3401519号(变更批件)/蓝十字生物药业(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400173号/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2017-01-31甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400361号/北京新兴四寰生物技术有限公司 有效期至:2017-03-06甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3400614号/北京中检安泰诊断科技有限公司 有效期至:2017-04-23甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401277号/南通市伊士生物技术有限责任公司 有效期至:2017-08-25甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401291号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-08-25甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3400976号/中山生物工程有限公司 有效期至:2018-05-28甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2014第3401791号/青岛汉唐生物科技有限公司 有效期至:2019-09-21甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400089/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2021-01-10甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20163400266/广州万孚生物技术股份有限公司 有效期至:2021-02-03甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20173400441/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2027-03-14甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
国械注准20183401575/中山生物工程有限公司 有效期至:2023-02-01