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凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400947

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2026-07-04

结构及组成：

凝血酶。

适用范围：

用于测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

变更情况：

2022-03-03: 1、包装规格由“规格1：10×3.0 mL；规格2：10×6.0 mL”变更为“规格1：400人份/盒；规格2：800人份/盒；规格3：4×30人份/盒；规格4：4×100人份/盒；规格5：4×200人份/盒”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn3、适用机型、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2023-04-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn2、适用机型变更内容见附页2（共1页）；rn3、产品存储条件及有效期变更内容见附页2（共1页）；rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

规格1：400人份/盒rn规格2：800人份/盒rn规格3：4×30人份/盒rn规格4：4×100人份/盒rn规格5：4×200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，可稳定保存365天（1年）。rn上机使用后，在2～8℃闭盖的贮存环境下有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400947”注册证共同使用。