凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）-粤械注准20202401813-器械数据

产品名称：

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20202401813

注册人住所：

深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼

批准(备案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

结构及组成：

由TT冻干粉和TT复溶液组成。rnTT冻干粉：凝血酶（3.3kU/L）、缓冲剂（0.01mol/L HEPES）、稳定剂（1%牛血清白蛋白）。rnTT复溶液：缓冲剂（0.01mol/L HEPES）。

适用范围：

用于测定人血浆凝血酶时间，临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-28: 1、生产地址由“深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层；深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第三层”变更为“深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层”。

生产地址：

深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层

型号规格：

TT冻干粉：5×4ml，TT复溶液：5×4ml；TT冻干粉：5×5ml，TT复溶液：5×5ml；TT冻干粉：5×6ml，TT复溶液：5×6ml；TT冻干粉：5×8ml，TT复溶液：5×8ml。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂2-8℃保存，有效期365天。开瓶复溶试剂室温（10-30℃）保存，有效期48小时；2-8℃保存，有效期7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401813”注册证共同使用。