肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20172400050

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）\\n咪唑缓冲液（pH6.7） 100.0mmol\\/L\\n醋酸镁 10.0mmol\\/L\\nN-乙酰半胱氨酸 20.0mmol\\/L\\n磷酸肌酸 30.0mmol\\/L\\n二磷酸腺苷 2.0mmol\\/L\\n乙二胺四乙酸 2.0mmol\\/L\\n一磷酸腺苷 5.0mmol\\/L\\n己糖激酶＞2.5KU\\/L\\n试剂2（R2）\\n烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 2.0mmol\\/L\\n葡萄糖 20.0mmol\\/L\\n葡萄糖-6-磷酸脱氢酶＞1.5KU\\/L\\n不同批号试剂中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n生化复合校准品\\n生化质控品\\n肌酸激酶&肌酸激酶同工酶校准品\\n肌酸激酶&肌酸激酶同工酶质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酸激酶的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年3月28日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； n试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；n试剂1 40mL×1 试剂2 10mL×1；n试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1；n试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4；n试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4；n190测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n200测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）；n200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n380测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n500测试×1/盒（迈克生化分析仪专用）；n500测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）；n500测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n610测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）；n300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）；n300测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）；n500测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）；n500测试×4/盒（日立LST生化分析仪专用）

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月。开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	肌酸激酶	川械注准20172400050	500测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	5286.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2	360.8900
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）	1220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1	805.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	200测试×2/盒（迈克生化分析仪专用）	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	500测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	4000.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	200测试×2\|盒（迈克生化分析仪专用）	135.2400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）	202.8600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	500测试×4\|盒（迈克生化分析仪专用）	676.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）	川械注准20172400050	试剂1： 40mL×2 试剂2： 10mL×2	118.5100