D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20252400087-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400087

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

结构及组成：

试剂1：D-Dimer单克隆抗体(鼠源)包被的磁微粒。试剂2：吖啶酯标记的D-Dimer单克隆抗体(鼠源)。试剂3：含有磷酸盐的溶液。校准品1：含有0.70μg/mL FEU～1.30μg/mL FEU D-Dimer的磷酸盐溶液。校准品2：含有16.00μg/mL FEU～24.00μg/mL FEU D-Dimer的磷酸盐溶液。.

适用范围：

本试剂用于定量检测人血浆中的D-二聚体，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不可用于静脉血栓的排除诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)、2×100人份/盒、2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：