D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南乐准生物科技有限公司

湘械注准20212401943

注册人住所：

长沙高新开发区林语路239号厂房601

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2026-10-26

结构及组成：

试剂 1:FITC 标记的抗 D-Dimer 抗体(约 0.75μg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 试剂 2:ALP 标记的抗 D-Dimer抗体(约 0.5μg/mL)、Tris 缓冲液(0.05mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 磁分离试剂:包被有抗 FITC 抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris 缓冲液(0.1mol/L,pH=8.0)、保护剂、防腐剂; 清洗液:氯化钠、Tris 缓冲液(0.05mol/L)、表面活性剂、防腐剂; 发光底物:APS-5、Tris 缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂; 校准品:D-Dimer、牛血清白蛋白、Tris 缓冲液(0.1mol/L)。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆中 D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

型号规格：

I 型(不含校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 II 型(含 0.5 mL 规格校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。 III 型(含 1.0 mL 规格校准品):1 人份/盒、5 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、34 人份/盒、50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2.未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为8周。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401943	I型（不含校准品）34人份/盒	1088.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401943	I型（不含校准品）34人份/盒	33.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401943	34人份\|盒	1088.0000