D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400203-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400203

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2030-04-15

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。试剂1(R1)：含BSA的磷酸盐缓冲液。试剂2(R2)：含有吖啶酯(AE)标记的抗D-Dimer抗体。磁分离试剂(M)：含有包被抗D-Dimer抗体的磁微粒。校准品1、校准品2：2个水平的校准品，含有目标浓度D-Dimer重组抗原的冻干品，目标浓度为2.00 μg/mL、10.00 μg/mL。质控品1、质控品2(选配)：2个水平的质控品，含有目标浓度D-Dimer重组抗原的冻干品，目标浓度为1.00 μg/mL、8.00 μg/mL。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：