D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20212401352

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2021-07-20

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

产品由R1、R2、P1、校准品（选配）、质控品（选配）组成。磁分离试剂R1：包被着D-Dimer抗体的超顺磁性微粒，0.2 g/L、Tris 缓冲液，50mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；试剂R2：D-Dimer抗体-吖啶酯标记物，3mg/L、MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/L；样品处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS；质控品：D-Dimer抗原、甘露醇、PBS。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中的D-Dimer的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品复溶后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅲ型（含校准品和质控品）：150人份\|盒	18000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅱ型（含校准品）：150人份\|盒	18000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：150人份\|盒	18000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅲ型（含校准品和质控品）：100人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅱ型（含校准品）：100人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：100人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅱ型（含校准品）：50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第46批	D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20212401352	Ⅲ型（含校准品和质控品）：200人份\|盒	24000.0000