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一次性使用导引导丝

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用导引导丝

注册人名称：

北京天地和协科技有限公司

国械注准20183771630

注册人住所：

北京市海淀区上地东路29号2号标准厂房5层

批准(备案)日期：

2018-03-07

有效期至：

2023-03-06

结构及组成：

该产品分为MMNS(J)＜F,M＞系列和MMCS(J)系列两种类型。MMNS(J)＜F,M)系列为非冠脉状动脉介入导丝，直径:0.46—0.97mm，长度:45—260cm，前端形状为S、J型，导丝的芯丝、安全丝和绕丝均采用304不锈钢制造。其中长度45—70cm的导丝是无涂层导丝，长度150-260cm的导丝整体带有聚四氟乙烯涂层。MMCS(J)系列为冠状动脉介入导丝,直径:0.36mm，长度:185cm，前端形状:S、J型，导丝的芯丝和安全丝采用不锈钢制造，绕丝采用不锈钢和铂镍合金制造，MMCS(J)系列整体带有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期2年。

适用范围：

该产品用于介入诊断和治疗用器械的导入。

变更情况：

2020-05-09 “生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”变更为“生产地址:北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼，北京市顺义区顺仁路60号，北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢216室”。

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市顺义区顺仁路60号

型号规格：

见型号、规格附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3770720号