一次性使用导引导丝

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用导引导丝

注册人名称：

国械注准20193030006

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

批准(备案)日期：

2019-02-22

有效期至：

2024-01-08

结构及组成：

由内芯、外层包覆层组成，外面有亲水涂层。内芯为一根由远端导头端直径逐渐变细的镍钛合金丝，外层主要材料为聚氨酯，外表面涂层为聚乙烯吡咯烷酮。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期2年。

适用范围：

用于帮助介入性经皮腔内冠脉成形术（PTCA），经皮腔内血管成形术（PTA）导管以及其它介入器械（包括血管内支架、血管内超声器械和血管内药物洗脱支架）在体内的放置。神经血管除外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-22 “生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼”变更为“生产地址:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼

型号规格：

型号为“735-15GA-1-1”的规格为“0.035in×150cm”；型号为“735-26GA-1-1”的规格为“0.035in×260cm”。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。2019年2月22日同意更正型号、规格内容，2019年1月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+通用介入类集采	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	（0.035in×260cm）0.035in×6500px	165.0000
江西省+通用介入类集采	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	（0.035in×150cm）0.035in×3750px	110.0000
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006		430.00
2022年12月医用耗材动态调整挂网结果	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006		280.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	（0.035in×150cm）0.035in×3750px	110.00
云南+通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟集中带量采购	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	（0.035in×260cm）0.035in×6500px	165.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	（0.035in×260cm）0.035in×6500px	430
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	一次性使用导引导丝	国械注准20193030006	0.035in×150cm	280