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病人监护仪

国产有效注册第三类

产品名称：

病人监护仪

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20223071749

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2022-12-20

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

该产品由主机、功能模块、功能附件组成，详见结构及组成的附页。

适用范围：

该产品对患者进行心电(ECG)（含ST、QT/QTc、心律失常、12导联心电静息分析）、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP) (含PPV)、有创心排量(C.O.)（仅适用于成人患者）、二氧化碳(CO2)、无创心排量(ICG)（仅适用于成人患者）、麻醉气体(AG)、麻醉深度(BIS)（仅适用于成人和小儿患者）、氧浓度监护，监护信息可以显示、回顾、存储和打印。脉搏压变异度(PPV)仅供医生参考，必须由医生来判定PPV的测量条件、PPV数值计算是否具有临床意义。是否适用、是否可靠。只有医生可以决定PPV信息的临床价值。PPV信息的临床相关性仅限于进行受控的机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人。该产品预期在医疗机构中必须由经过专业培训合格的临床医护人员使用。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼，4楼北侧；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501

型号规格：

N10M、N10MA、N10MC、N12M、N12MA、N12MC、N15M、N15MA、N15MC

管理类别：

第三类

备注：

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