化学发光测定仪-粤械注准20162220263-器械数据

产品名称：

化学发光测定仪

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20162220263

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-01-12

结构及组成：

主要由反应盘装置、样品处理装置、试剂盘装置、清洗装置、混匀装置、加样装置、温控装置、光子检测装置、电源部分、计算机（选配）及软件组成。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-02: 1、生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋深圳市龙岗区龙岗宝龙工业城宝龙大道3号路4号E栋3-4层

型号规格：

规格iFlash 3000-A、iFlash 3000-B、iFlash 3000-C、iFlash 3000-H、iFlash 3000-I。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162220263”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备