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化学发光测定仪

国产有效注册第二类

产品名称：

化学发光测定仪

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20162400603

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2019-05-05

有效期至：

2025-12-03

结构及组成：

分为分析部（主机）、操作部和输出部。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部和输出部主要由电脑主机（选配）、显示器（选配）以及软件组件组成。

适用范围：

化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。

变更情况：

2020-12-08: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-12-08: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-12-08: 1、适用范围由“化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体测定项目。”变更为“化学发光测定仪基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病的实验诊断和D-二聚体项目测定。”。rn2、结构及组成由“分为分析部（主机）、操作部和输出部。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部主要由电脑主机（选配）、显示器（选配）以及软件组件组成；输出部主要由打印机（选配）组成。”变更为“分为分析部（主机）、操作部和输出部。分析部（主机）主要由采样系统、孵育系统、反应杯装载传送系统、反应杯自动清洗系统、光学检测系统、液路系统和控制系统组成；操作部和输出部主要由电脑主机（选配）、显示器（选配）以及软件组件组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（1/2）（共6页）。rn4、外观结构变更见附页（2/2）（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20162400603。