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β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20172400697

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

批准(备案)日期：

2017-12-01

有效期至：

2022-11-30

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂；R2：抗体致敏胶乳（β2-微球蛋白抗体）、PBS缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂；校准品：β2-微球蛋白（重组蛋白）、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、NaN3、冻干赋形剂、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清或尿液样本中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1：32mL×1 R2：8mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：40mL×1 R2：10mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：60mL×1 R2：15mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：72mL×1 R2：18mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：80mL×1 R2：20mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：40mL×2 R2：20mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：48mL×4 R2：48mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：50mL×4 R2：50mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：100mL×4 R2：100mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：200mL×4 R2：200mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：12mL×2 R2：12mL×2 校准品（冻干）：1mL×1R1：50mL×1 R2：50mL×1 校准品（冻干）：1mL×1R1：50mL×3 R2：50mL×3 校准品（冻干）：1mL×1

管理类别：

第二类

备注：

原注册号：沪食药监械(准)字2014第2400037号