β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

沪械注准20162400110

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1： PBS缓冲液、PEG、NaN3、表面活性剂，R2：抗体致敏胶乳（β2-微球蛋白抗体）、PBS缓冲液、NaN3、稳定剂、表面活性剂。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人尿液和人血清中β2-微球蛋白的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更：由上海市闵行区颛桥镇向阳路888号，变更为：上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢;;本文件与“沪械注准20162400110”注册证共同使用。;2016-07-20,注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20162400110”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-05

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢

型号规格：

规格1(R1:3×40ml, R2:1×30ml); 规格2(R1:1×60ml, R2:1×15ml); 规格3(R1:2×80ml, R2:1×40ml); 规格4(R1:2×60ml, R2:1×30ml); 规格5(R1:1×80ml, R2:1×20ml); 规格6(R1:2×60ml, R2:2×15ml); 规格7(R1:1×40ml, R2:1×10ml); 规格8(R1:2×40ml, R2:2×10ml); 规格9(R1:2×40ml, R2:1×20ml); 4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×1.8ml); 8×60人份(R1:32×3.6ml, R2：16×1.8ml)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃，避光密闭储存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)	沪械注准20162400110	R1：2×40ml，R2：1×20ml	3200.0000