全自动化学发光免疫分析仪-粤械注准20192220947-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192220947

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

产品由免疫模块（可选一个或两个）、样本台、开盖模块（选配）、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块，附件包括台式电脑套装、线缆。

适用范围：

该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-09-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。rnn2020-04-27: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。rnn2022-07-07: 1、结构及组成由“由主机、附件及软件组成，其中主机包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块；附件包括台式电脑套装、线缆。”变更为“产品由免疫模块（可选一个或两个）、样本台、开盖模块（选配）、附件及软件组成。其中免疫模块包括材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块，附件包括台式电脑套装、线缆。”。rn2、适用范围由“该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆和尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度。”变更为“该产品采用基于异鲁米诺衍生物的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液和全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、肝病、心肌疾病、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、维生素与血药浓度、其它酶类、出凝血、人尿微量白蛋白、人免疫球蛋白E、降钙素原。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共31页）。rnn2023-08-25: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号，深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

MAGLUMI X8

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192220947”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备