经皮肾穿刺套件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

经皮肾穿刺套件

注册人名称：

莱凯医疗器械（北京）有限公司

京械注准20232030343

注册人住所：

北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21

批准(备案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2028-05-15

结构及组成：

产品由导管(材质为硅胶)、扩张器(材质为HDPE、聚丙烯PP)、导管鞘(或带Y型接头导管鞘)(材质为聚四氟乙烯PTFE、聚丙烯PP)、J型导丝(芯丝材质为SUS304不锈钢，绕丝SUS304不锈钢，绕丝内芯丝镍钛合金，导丝表面聚四氟乙烯涂层)、穿刺针(针芯材质为SUS304不锈钢)组成，该产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，仅供一次性使用，有效期为4年。不同型号规格内所含组件不同。

适用范围：

该产品用于医院泌尿外科，用于建立皮肾通道及术后临时将尿液从肾脏引流到体外。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-03 产品技术要求变化,型号、规格变化型号规格：“见附页”变更为“见附页”。其他内容见附页。

生产地址：

北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层(委托生产)

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：富纳德科技(北京)有限公司；统一社会信用代码：91110113663725969C。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	16Fr	3260.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	18Fr	3300.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	16Fr	3295.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	18Fr	3310.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	16Fr	3290.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	14Fr	3285.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	14Fr	3280.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	20Fr	3230.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	16Fr	3210.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	京械注准20232030343	14 Fr（4.67mm）	5056.0000