经皮肾穿刺套件

国产失效注册第二类

产品名称：

经皮肾穿刺套件

注册人名称：

上海英诺伟医疗器械有限公司

沪械注准20192030231

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

批准(备案)日期：

2019-05-22

有效期至：

2024-05-21

结构及组成：

产品由穿刺针、导丝、扩张器、肾造瘘管以及可撕裂鞘（扩张器型）或者PTFE鞘管、球囊扩张导管、球囊扩张压力泵（球囊扩张型）组成

适用范围：

产品供医疗机构适用于经皮穿刺肾造瘘术，肾造瘘管留置肾盂内用于导尿。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192030231”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,1、型号规格变更对比表见附页1(共2页)；\\n2、结构组成变更对比表见附页2(共1页)；\\n3、产品技术要求变更对比表见附页3(共25页)。;本文件与“沪械注准20192030231”注册证共同使用。;2022-02-17,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192030231”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部

型号规格：

分为扩张器型与球囊扩张型2种，具体型号规格详见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	球囊扩张直径6mm	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张最大直径7Fr	8000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张器最大直径18Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张器最大直径20Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张器最大直径22Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张最大直径16Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张最大直径18Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张最大直径20Fr	1750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	经皮肾穿刺套件	沪械注准20192030231	扩张最大直径22Fr	1750.0000
新疆+阳光采购	经皮肾穿刺套件（扩张器型）	沪械注准20192030231	扩张器最大直径22Fr	1999.0