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经皮肾穿刺套件

国产有效注册第二类

产品名称：

经皮肾穿刺套件

注册人名称：

大连库利艾特医疗制品有限公司

辽械注准20212030028

注册人住所：

辽宁省大连出口加工区IIB-31

批准(备案)日期：

2021-03-12

有效期至：

2026-03-11

结构及组成：

本套件为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。本套件的型号分为猪尾型、开花型、肾盂球囊型、肾盂球囊型导管、开花型导管。猪尾型由猪尾型导管、外矫直管、接续导管、引导针、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；开花型由开花型导管、接续导管、通管丝、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；肾盂球囊型由肾盂球囊型导管、通管丝或T形把手撕开鞘、造影针、固定针、超音波穿刺针、弹簧导丝、扩张管、固定板组成；肾盂球囊导管由肾盂球囊型导管组成；开花导管由开花型导管和通管丝组成。其中，猪尾型导管的材料是聚氨酯和聚丙烯；开花型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯；肾盂球囊型导管的材料是硅橡胶和聚丙烯；造影针、超音波穿刺针、固定针的材料是不锈钢、聚碳酸酯和聚丙烯；弹簧导丝的材料是不锈钢和聚四氟乙烯；扩张管的材料是聚乙烯或四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯；固定板的材料是硅橡胶；外矫直管的材料是聚丙烯；接续导管的材料是聚氯乙烯；引导针的材料是不锈钢；通管丝的材料是聚丙烯和聚碳酸酯（或不锈钢和ABS塑料）；T形把手撕开鞘是四氟化乙烯•六氟化丙烯共聚物和聚丙烯。

适用范围：

用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿，最长留置时间30天以内。

生产地址：

大连出口加工区IIB-31

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第二类