超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20202400485

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢 C 区

批准(备案)日期：

2020-10-16

有效期至：

2025-10-15

结构及组成：

R1 ：三羟甲基氨基甲烷 ;\\nR2 ： CRP单抗、乳胶微球1；

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆中C反应蛋白的体外定量测定，做辅助诊断用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20202400485”注册证共同使用。;2021-03-01,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20202400485”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

HC80T00\\tR1：1×36mL；R2：1×12mL\\nHC80T01\\tR1：6×60mL；R2：2×60mL\\nHC80T02\\tR1：4×60mL；R2：2×40mL\\nHC80T03\\tR1：2×60mL；R2：2×20mL\\nHC80T04\\tR1：1×60mL；R2：1×20mL\\nHC80T05\\t2×(R1：60mL；R2：20mL)\\/组\\nHC80T06\\tR1：2×45mL；R2：1×30mL\\nHC80T07-RC\\tR1：1×45mL；R2：1×15mL\\nHC80T09-MR\\tR1：3×40mL；R2：2×20mL\\nHC80T10-NT\\tR1：3×40mL；R2：2×20mL\\nHC80T11\\tR1：2×300测试；R2：2×300测试\\nHC80T12\\tR1：2×300测试；R2：2×300测试\\nHC80T13\\tR1：1×300测试；R2：1×300测试\\nHC80T14\\tR1：1×200测试；R2：1×200测试\\nHC80T15\\tR1：1×400测试；R2：1×400测试\\nHC80T16\\tR1：1×800测试；R2：2×400测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光储存，可稳定12个月。\\r\\n开瓶后2～8℃可稳定4周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	R1:1×60ML R2:1×20ML	2823.2000
江西省+动态第39批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	R1:2×300测试；R2:2×300测试	6216.0000
江西省+动态第39批	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	R1:2×60ML R2:2×20ML	5646.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	HC80T03 R1: 2x 60mL; R2: 2 x 20mL	5648.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	HC80T04 R1: 1 x 60mL; R2: 1 x 20mL	2824.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400485	HC80T11 R1: 2x 300测试; R2: 2x 300测试	6216.0000