超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400074

成都市高新区天欣路101号

2021-02-23

2026-02-22

试剂1n胶乳溶液 0.1mg/mln羊抗人C反应蛋白抗体 61mg/Ln试剂2n胶乳溶液 0.5mg/mln羊抗人C反应蛋白抗体 23mg/Ln超敏C反应蛋白多点校准品nC反应蛋白 标示值见瓶签n质控品：建议使用朗道质控品进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。n测定系统可溯源至IRMM ERM DA470/IFCC；n不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的浓度。

2024年6月11日：1.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2021年12月21日：1、包装规格变更为：n见注册证附页 2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中超敏C反应蛋白（hs-CRP）的浓度。n3、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。n4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2022年1月25日:1、包装规格变更为：n1.试剂规格n试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；n试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；n试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1；n试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1；n试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 70ml×4， 试剂2 70ml×1；n试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1；n试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；n试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1；n试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1；n100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；n200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；n300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；n400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；n500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；n600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；n1200测试×1。n2.校准品规格（体积×数量）（选配）n1.0ml×1。n2、预期用途变更为：n体外定量测定人血清、人血浆样本中尿素（Urea）的浓度。n3、产品储存条件及有效期变更为：n试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。n4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》

成都市高新区天欣路101号2栋(不包含1楼1-6和1-9)和3栋1楼

见注册证附页

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

第二类