葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400846

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

结构及组成：

磷酸盐缓冲液pH7.5、苯酚、4-氨基安替比林、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中葡萄糖的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2016-12-01,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400846”注册证共同使用。;2018-05-17,1.产品名称规范为“葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）”；\\n2.增加6种适用机型:LABOSPECT008AS\\/006、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000。\\n3.增加两种包装规格： 4×330测试、4×400测试。\\n4.产品技术要求文字变更，详见附件1(共3页）。\\n5.产品说明书文字变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20162400846”注册证共同使用。;2019-08-26,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400846”注册证共同使用。;2020-01-14,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400846”注册证共同使用。;2019-10-30,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400846”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400846”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：12×60ml；规格2： 6×60ml；规格3：3×60ml；规格4：2×80ml；规格5：120ml\\/组×2；规格6：3×50ml；规格7：1×50ml；规格8：2×50ml；规格9：8×40ml；规格10：4×330测试；规格11：4×400测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	规格3：60ML×3	203.4000
江西省+动态第39批	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	规格2：60ML×6	406.8000
江西省+动态第40批	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	4×330测试	792.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	规格3：60ml ×3；	203.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	规格10：4×330测试；	792.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	沪械注准20162400846	规格2：60ml ×6；	442.8000