低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20152402141

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房

批准(备案)日期：

2020-05-25

有效期至：

2025-05-24

结构及组成：

试剂1(R1)：MOPSO缓冲液(50mmolL)、胆固醇酯酶(CHE)（0.4 KUL)、胆固醇氧化酶(COD) (1KUL)、Triton X-100(适量)。试剂2(R2)：4-氨基安替比林(4-APP) (10mmolL)、过氧化物酶(POD) (1KUL)。

适用范围：

用于测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。

变更情况：

产品效期由“未开启试剂盒在2~8℃下避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后2~8℃下避光保存可稳定一个月。”变更为“未开启试剂盒在2~8℃下避光保存可稳定12个月；试剂开瓶后2~8℃下避光保存可稳定一个月。”产品说明书变更。;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房

型号规格：

20mL(试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1)；48mL(试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；120mL(试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2)；；160mL(试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1)；160mL(试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)；240mL(试剂1：45mL×4，试剂2：15mL×4)；240mL(试剂1：60mL×3，试剂2：20mL×3)；320mL(试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2)；320mL(试剂1：80mL×3，试剂2：80mL×1)；200T(试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；1280T(试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1)；3200mL(试剂1：600mL×4，试剂2：400mL×2)。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	鄂械注准20152402141	160mL(试剂1:60mL×2,试剂2:40mL×1)	1600.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	鄂械注准20152402141	3200mL（试剂1：600mL×4，试剂2：400mL×2）	9600.0000
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江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	鄂械注准20152402141	160mL（试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2）	480.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	鄂械注准20152402141	1280T（试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1）	480.0000
江西省+肝功生化试剂集采	低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法）	鄂械注准20152402141	120mL（试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2）	360.0000