低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)-湘械注准20172400002-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20172400002

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

批准(备案)日期：

2017-01-03

有效期至：

2022-01-02

变更情况：

原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2400080号

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房

型号规格：

R1:4×60ml、 R2:4×20ml,R1:4×45ml、 R2:2×30ml,R1:2×30ml、 R2:2×10ml,R1:1×30ml、 R2:1×10ml。

预期用途：

用于检测人体样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量,临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

主要组成成分：

R1:缓冲液(pH7.8)50mmolL、多聚阴离子0.5mmolL、4-AAP2.4mmolL;R2:CHER800UL、CHOD6600UL、过氧化物酶25000UL;质控品:Randox定值血清。