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低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

国产有效注册第二类

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400790

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-08-18

有效期至：

2028-08-17

结构及组成：

产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成;试剂1:HEPES缓冲液6g\\/L、表面活性剂14g\\/L、胆固醇酯酶5KU、胆固醇氧化酶7KU、NADH 6KU;试剂2:HEPES缓冲液4.3g\\/L、氢氧化钠1g\\/L、普洛克林-300 0.2g\\/L、亚铁氰化钾0.01g\\/L、表面活性剂10g\\/L、NADH 2KU;校准品浓度范围:[水平1:(1-5)mmol\\/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g;质控品浓度范围:[水平1:(0.5-3)mmol\\/L、水平2:(1.5-5.5)mmol\\/L],添加了不同量LDL-C抗原、Proclin300 1mL、新生牛血清900mL、甘露醇0.01g。

适用范围：

用于人体外定量检测人血清、血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

试剂1\\/试剂2:99mL×6\\/99mL×2、99mL×4\\/66mL×2、99mL×3\\/99mL×1、99mL×2\\/66mL ×1、99mL×1\\/33mL×1、84mL×6\\/84mL×2、84mL×4\\/56mL×2、84mL×3 \\/84mL×1、84mL×2\\/56mL×1、84mL×1\\/28mL×1、60mL×6\\/20mL×6、60 mL×5\\/20mL×5、60mL×4\\/20mL×4、60mL×3\\/20mL×3、60mL×2\\/20mL×2、60mL×1\\/20mL×1、48mL×6\\/16mL×6、48mL×5\\/16mL×5、48mL×4\\/1 6mL×4、48mL×3\\/16mL×3、48mL×2\\/16mL×2、48mL×1\\/16mL×1、45mL ×8\\/20mL×6、45mL×6\\/18mL×5、45mL×4\\/20mL×3、45mL×2\\/15mL×2 、45mL×1\\/15mL×1、21mL×5\\/7mL×5、21mL×4\\/7mL×4、21mL×3\\/7mL×3、21mL×2\\/7mL×2、21mL×1\\/7mL×1、120mL×2\\/40mL×2、480mL×2 \\/160mL×2、480mL×4\\/160mL×4、4×400T、300T、2×505T、2×715T、4×310T、2×310T、2×400T、1×400T、2×230T(试剂1:2×60mL+试剂2:2×20mL)、12×52T(试剂1:12×16.8mL+试剂2:12×5.8mL)、12×52T(试剂1:12×17.2mL+试剂2:12×6.0mL)、1×52T(试剂1:1×17.2mL+试剂2:1×6.0mL)、1×200T(试剂1:1x(15.5mL+23.5mL)+试剂2:1×13mL)、4×200T(试剂1:4×(15.5mL+23.5mL)+试剂2:4×13mL)、800T(试剂1:2×60mL+试剂2:1×40mL)、1000T(试剂1:2×500T+试剂2:1×1000T);校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1、3mL×1;质控品(选配):0.5mL×2、1mL×2、2mL×2、3mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，在2℃～8℃下可稳定28天；校准品、质控品复溶后2℃-8℃可稳定3天。

管理类别：

第二类