神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401500-器械数据

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401500

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品(选配)和质控品(选配)组成，其中试剂工作液由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)组成。磁珠包被物(R1)：包被NSE鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.09%)的MES缓冲液。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的NSE鼠单克隆抗体，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸缓冲液。校准品C0：含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸缓冲液。校准品C1、校准品C2、质控品L、质控品H：不同浓度的NSE重组抗原置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin 300：0.1%)的磷酸缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)，临床上主要用于肺癌和神经母细胞瘤患者的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±5℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。质控品在2～8℃储存，有效期12个月。质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±5℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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