神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232400218

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路 5158 号百旺研发大厦 1 栋第 12 层

批准(备案)日期：

2023-02-01

有效期至：

2028-01-31

结构及组成：

NSE试剂卡、NSE校准品、校准曲线卡组成。rnNSE试剂卡：磁珠包被物 (R1)：包被抗NSE抗体（鼠源）的磁微粒；Tris缓冲液；ProClin 300；rn吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗NSE抗体（鼠源）；MES 缓冲液；ProClin300；rn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液；ProClin 300；rnNSE校准品C1：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin300；rnNSE校准品C2：NSE（重组）；Tris缓冲液；ProClin 300；rn复溶剂：纯化水；rn校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2~8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶复溶后，常温（10~30 ℃）条件下可保存24小时；在2~8℃条件下可保存5天；在-20℃条件下可保存60天；仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400218	60×1人份/盒	2244.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400218	60×1人份/盒（含校准品）	2244.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400218	24×1人份/盒（含校准品）	898.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400218	60×1人份/盒	2244