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神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20222400974

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-07-28

有效期至：

2027-07-21

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、说明书、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, rnNSE 抗体磁珠包被物（R1）:含包被NSE 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS 缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白，鼠IgG）、Proclin300。rnNSE 抗体吖啶酯标记物（R2）:含吖啶酯标记的NSE 抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn复融液:含活性剂，Proclin300。rnNSE校准品C0-C2:含不同浓度NSE（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白(BSA)，Proclin300。rn试剂盒信息卡：在效期内的所有批次配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。rn校准品信息卡：含配套校准品信息：如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE），临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

变更情况：

2022-08-01: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；rn2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；rn100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；rn2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；rn校准品（选配）：C0-C2：3×1.0mL/瓶；复融液：1×5.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。rn2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。rn3.运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400974”注册证共同使用。