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神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20153402282

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2018-05-28 变更包装规格，将包装规格由“96人份盒”变更为“96人份盒，480人份盒，960人份盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

96人份盒；480人份盒；960人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。