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神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20212401727
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
2022-03-16
2026-09-15
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下: M:免疫磁珠:0.2mg/mL-0.4mg/mL已偶联NSE抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中。 R:酶结合物:0.2μg/mL-0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的NSE抗体溶于0.1M Tris缓冲液。 校准品(选配):NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。 质控品(选配):NSE抗原溶于0.1M Tris缓冲液中
适用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。
变更时间:2022-03-16n变更内容:1.变更生产地,由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年09月15日。
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后的有效期为28天。
第二类
受托企业:湖南携光生物技术有限公司,委托生产截止日期:2026年09月15日
神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20153402282/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2026-01-18神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400122/深圳市爱康试剂有限公司 有效期至:2027-01-29神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400063/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-01-17神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400974/广州市康润生物科技有限公司 有效期至:2027-07-21神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400218/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2028-01-31神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20193400456/北京联众泰克科技有限公司 有效期至:2024-06-27神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20212400401/北京华科泰生物技术股份有限公司 有效期至:2026-08-04