一次性使用细胞刷-湘械注准20202020051-器械数据

产品名称：

一次性使用细胞刷

注册人名称：

湖南康呈医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202020051

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

一次性使用细胞刷（以下简称细胞刷）主要由刷头、外套管、拉索杆、滑环和手柄组成。刷头采用符合GB/T21032-2007要求的PA材料；外套管采用符合QB/T 4877-2015要求的PTFE材料；拉索杆采用符合GB/T 1220-2007要求06Cr19Ni10材料；滑环、手柄采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料。细胞刷根据刷头型式分为：直型刷头和U型刷头二种型号；根据外套管的直径不同可分为：φ1.8 mm、φ2.3 mm共二种规格；根据细胞刷工作长度的不同可分为1050mm、1200mm、1600mm、1800mm、2300mm共5种规格。外套管无损坏。刷毛排列分布应均匀。刷毛应无浮毛现象。刷头进出外套管应顺畅，且刷头能完全伸出外套管。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床刷取细胞样品用

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房10栋402房和A2栋302房

型号规格：

KC-YX-A-18-1050（1200、1600） KC-YX-A-23-1600（1800、2300）KC-YX-B-18-1050（1200、1600） KC-YX-B-23-1600（1800、2300）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：