超声骨密度仪-苏械注准20172071478-器械数据

产品名称：

超声骨密度仪

注册人名称：

南京科进实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172071478

注册人住所：

南京市玄武区玄武大道699-8号6幢201室

批准(备案)日期：

2025-11-11

有效期至：

2027-07-31

结构及组成：

超声骨密度仪由主机、配件和软件组成。配件包括足辅助台、校准模块、USB 电缆和电源电缆。软件分为跟骨超声骨密度仪Windows软件(发布版本：V3)和跟骨超声骨密度仪Android软件(发布版本：V1)。

适用范围：

采用超声波检测足跟部位的骨密度值。

变更情况：

2025-11-11结构及组成变更由“超声骨密度仪由主机、配件和软件组成。配件包括足辅助台、模块、USB电缆和电源电缆。软件分为跟骨超声骨密度仪Windows软件（版本：V3）和跟骨超声骨密度仪Android软件（版本：V1）。”变更为“超声骨密度仪由主机、配件和软件组成。配件包括足辅助台、校准模块、USB电缆和电源电缆。软件分为跟骨超声骨密度仪Windows软件（发布版本：V3）和跟骨超声骨密度仪Android软件（发布版本：V1）。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市玄武区玄武大道699-8号6幢101-1、201室,南京市栖霞区科创路1号金港科技创业中心综合楼11楼东半层

型号规格：

OSTEOKJ3000，OSTEOKJ3000+，OSTEOKJ3000M，OSTEOKJ3000M+，OSTEOKJ3000S，OSTEOKJ3000S+

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172071478”医疗器械注册证共同使用