全自动化学发光免疫分析仪-桂械注准20222220104-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20222220104

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2027-04-28

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由样本系统主机和计算机两部分组成。其中主机主要由反应杯存储模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。计算机主要由计算机和随机软件组成。

适用范围：

该产品采用基于酶促化学发光剂为碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD）间接化学发光原理和基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清、血浆、全血、尿液中的被分析物进行定量检测或定性检测。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

LC-6200

产品储存条件及有效期：

储存时应符合以下环境要求：rn1.分析仪需要按照要求进行排空包装；rn2.温度：5~40℃；rn3.相对湿度：10%~70%；rn4.无强烈日光照射，无腐蚀性气体

管理类别：

第二类