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肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20192400330

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

R1组成与浓度\\tR2组成与浓度MES\\t10.2 g\\/L，pH 6.5 \\tHEPES\\t6.5g\\/L，pH 7.0 NaCl\\t14g\\/L\\t抗人肌红蛋白抗体的致敏乳胶颗粒\\t0.14g\\/LPEG6000\\t20g\\/L\\tBSA\\t5.5 g\\/L曲拉通x-100\\t2.3g\\/L\\tProclin 300\\t0.06%（w\\/v）氯化钙\\t14g\\/L\\tEDTA.Na2.2H2O\\t0.9g\\/LProclin 300\\t0.06%（w\\/v）

适用范围：

本试剂用于人血清中肌红蛋白（MYO）的体外定量检测

变更情况：

2023-12-28生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

R1:45mlx1,R2:15mlx1; R1:60mlx1,R2:20mlx1; R1:60mlx2,R2:20mlx2; R1:60mlx4,R2: 20mlx4; R1:60mlx6,R2: 20mlx6

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192400330”注册证共同使用