一次性穿刺活检针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性穿刺活检针

注册人名称：

德迈特医学技术（北京）有限公司

国械注准20183150433

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

批准(备案)日期：

2018-10-12

有效期至：

2023-10-11

结构及组成：

该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。一次性全自动穿刺活检针BN-OCR-4GT400由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成。一次性半自动穿刺活检针，机动一体式，BN-OCR-2GT20由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-3GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成。机动装配式中BN-MCR-1MC-MGN和BN-MCR-3MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-MCR-2MegaCore Needle和BN-MCR-4MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。

适用范围：

产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。

变更情况：

2022-03-10 原注册证内容：结构及组成：该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。一次性全自动穿刺活检针BN-OCR-4GT400由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成。一次性半自动穿刺活检针，机动一体式，BN-OCR-2GT20由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-3GT4由针芯，针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成。机动装配式中BN-MCR-1MC-MGN和BN-MCR-3MegaCore Needle2 由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-MCR-2MegaCore Needle和BN-MCR-4MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。变更后的内容：结构及组成：该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。BN-OCR-2GT20和BN-OCR-8GT21由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-17GT22和BN-OCR-18GT23由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-OCR-3GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成；BN-OCR-4GT400和BN-OCR-5GT407由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成；BN-OCR-6GT410和BN-OCR-7GT417由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成；BN-FCR-5MC-MGN和BN-FCR-7MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成；BN-FCR-6MegaCore Needle和BN-FCR-8MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。注册证中规格型号变化对比见附件1。产品技术要求中变化对比见附件2。

生产地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	挂网报价
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	450
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	519.9
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	480
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	580
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	580
2023年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	1456.00
2023年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性穿刺活检针	国械注准20183150433	800.00