一次性穿刺活检针-苏械注准20242141803-器械数据

产品名称：

一次性穿刺活检针

注册人名称：

南通爱可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242141803

注册人住所：

南通市崇川区唐闸镇街道永福路109号2幢310、315室

批准(备案)日期：

2024-09-06

有效期至：

2029-09-05

结构及组成：

一次性穿刺活检针由全自动活检针(Q)以及选配件同轴针(T)、3种穿刺支架：体外穿刺支架(G)、腔内穿刺支架(Q)和腔内会阴穿刺支架(H)组成，按照其配置不同分为Q,QT,QG,QQ,QH,QTG,QTQ,QTH8种型式。全自动活检针(Q)由内针芯、外针管、机械动力装置和保护套组成；同轴针(T)由内针芯、内针座、外针管、外针座和保护套组成。机械动力装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚甲醛(POM)、聚碳酸酯(PC)和硅胶制成；内针芯和外针管由不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成；内针座和外针座由聚碳酸酯(PC)制成；保护套由聚乙烯(PE)制成。3种穿刺支架由不锈钢材料(06Cr19Ni10)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚氯乙烯(PVC)和硅胶制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品用于人体的肺、甲状腺、乳腺、肝、肾、脾、前列腺、各软组织瘤、淋巴结等脏器或组织的经皮穿刺活检(不适用于骨组织活检)，用作相应疾病的病理诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼，常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼(委托生产)

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：安能医疗器械(常熟)有限公司；统一社会信用代码：9132011457590684XJ。